Un centenar de professionals del sector farmacèutic i biotecnològic català debaten el futur dels biosimilars

L’Agència Europea del Medicament (EMEA) ha establert directius i recomanacions per al desenvolupament correcte dels biosimilars (còpies d’un medicament biotecnològic). Per tal de debatre sobre la nova era dels biosimilars i abordar els elements claus que ajudin a impulsar el seu mercat potencial, Biocat va organitzar, al Palau Colet de Barcelona, la jornada Biosimilaritat, més enllà de la bioequivalència. Hi van participar un centenar d’empreses, institucions, centres de recerca i professionals del sector farmacèutic i biotecnològic català.

L’obertura de la jornada va anar a càrrec de la directora general de Biocat, Montserrat Vendrell, que va explicar que el motiu de l’organització d’aquesta trobada és el compromís de Biocat d’informar i apropar el sector a les noves tendències de mercat.

Un dels aspectes recurrents durant la jornada va ser la seguretat d’aquests productes. En aquest sentit, el director del Departament de Toxicologia i Farmacologia de la Universitat Autònoma de Barcelona, el Dr. Fernando de Mora, va assenyalar que “cal garantir la seguretat durant el procés de desenvolupament dels biosimilars perquè, tot i que es poc freqüent, les diferències estructurals generades en el producte final a causa dels canvis en el procés productiu podrien tenir conseqüències clíniques adverses per als pacients”.

El cap del Servei de Farmacologia Clínica de l’Hospital Clínic de Barcelona, el Dr. Xavier Carné, també va parlar en termes de seguretat i es va referir a la immunogenicitat com “un dels principals aspectes que s’han de tenir en compte en el desenvolupament dels biosimilars, perquè podria comportar conseqüències clíniques greus, de manera que són absolutament necessaris els estudis clínics que la detectin”.

Així mateix, per al desenvolupament dels biosimilars “és necessari un marc regulatori que garanteixi la qualitat, l’eficàcia i la seguretat”, va afirmar la cap de la divisió de Biotecnologia i Teràpies Avançades de l’EMEA, la Dra. Sol Ruiz. Els especialistes coincideixen a destacar “la importància dels controls i l’estabilitat dels assajos, no només al final, sinó durant tot el procés”. Sol Ruiz també va dir que és recomanable que les empreses farmacèutiques realitzin un Pla de Farmacovigilància i Gestió de Riscos i els estudis comparatius vers el producte de referència ja que són “eines útils per mesurar la reacció i la potència dels nous productes biosimilars”.

El 2008 el sector dels biosimilars va experimentar un augment del 32%, mentre que les còpies de medicaments originals es van reduir en un 62%. Així ho va exposar el president de Suanfarma Biotech, el Dr. Héctor Ara, que també va indicar que el 25% de la despesa de medicaments del Sistema Nacional de Salut correspon al sector biotecnològic, “la qual cosa suposa un 30% d’estalvi per a l’Estat espanyol”. Héctor Ara també va anunciar la creació de Salupharma Biosimilars, la primera empresa espanyola de biosimilars.

Un dels principals destinataris dels biosimilars són els pacients que reben prescripció farmacològica per part dels serveis de farmàcia dels hospitals. En aquest sentit, el cap del Servei de Farmàcia de l’Hospital de Bellvitge de Barcelona, el Dr. Ramon Jódar, va assenyalar que “més del 50% de la despesa dels serveis de farmàcia dels hospitals correspon a productes biotecnològics”. També va explicar que el cost, la gestió dels riscos i l’accessibilitat són, entre d’altres, els motius principals que determinen l’entrada dels biosimilars a l’entorn hospitalari i, va afegir, que “calen polítiques que incentivin la prescripció d’aquests productes per part dels organismes finançadors”.

El cap de la Unitat de Negoci de Biofarmacèutics dels Laboratoris Sandoz –una de les empreses catalanes que comercialitza biosimilars-, Javier Garrido, va destacar l’aportació en innovació de les companyies que treballen en l’adaptació i el nou disseny dels productes, la patent dels quals ha expirat, “la qual cosa suposa un avenç en l’optimització del procés d’obtenció del nou medicament”.

Biomedicaments innovadors i biosimilars: definició i particularitats farmacoterapèutiques
Dr. Fernando de Mora, director del Departament de Toxicologia i Farmacologia - UAB
Descarregar presentació (pdf)

Desenvolupament clínic de productes biosimilars
Dr. Xavier Carné, cap del Servei de Farmacologia Clínica - Hospital Clínic de Barcelona
Descarregar presentació (pdf)

Marc regulatori dels biosimilars
Dra. Sol Ruiz, cap de la divisió de Biotecnologia i Teràpies Avançades – EMEA
Descarregar presentació (pdf)

Comercialització de biosimilars: oportunitats per a l’empresa productora
Dr. Héctor Ara, president - Suanfarma Biotech
Descarregar presentació (pdf)

Biosimilars: quin espai ocupen a la farmàcia hospitalària?
Dr. Ramon Jódar, cap del Servei de Farmàcia - Hospital de Bellvitge de Barcelona
Descarregar presentació (pdf)

Innovadors en producte, biosimilars per registre
Javier Garrido, cap de la Unitat de Negoci de Biofarmacèutics - Laboratorios Sandoz
Descarregar presentació (pdf)

Galeria de fotos (Flickr)