Idees clau per dissenyar l’estratègia d’accés al mercat per a empreses emergents del sector de la salut

La importància de l’accés al mercat

A causa de les limitacions pressupostàries i la necessitat de garantir que un nou producte tingui un impacte positiu, durant els darrers deu anys els sistemes de salut públics han estat menys disposats a aprovar tecnologies complexes i cares. Les autoritats sanitàries han implementat noves regulacions, avaluacions i controls sofisticats per augmentar l’eficiència i alhora seguir de prop les despeses sanitàries.

Tant per a les grans empreses com per a les startups, tenir un pla sòlid d’accés al mercat és fonamental per superar l’avaluació dels productes sanitaris, que cada vegada és més difícil. Tanmateix, tot i que la ciència i la tecnologia que hi ha darrere del producte solen estar controlades, moltes startups no aconsegueixen dissenyar una estratègia d’accés al mercat. Tot i que la gran majoria de les startups de salut tenen una estratègia de sortida que inclou la llicència de productes i/o el codesenvolupament amb una empresa farmacèutica mitjana o gran, una estratègia d’accés al mercat deficient pot tenir un impacte important en les converses sobre llicències amb una contrapart que sovint està més preparada.

Els pilars d’una estratègia d’accés al mercat

Independentment de la classificació del producte (un medicament, un dispositiu mèdic o una solució digital) i de la mida de l’empresa, el disseny de l’estratègia d’accés al mercat ha de tenir en compte aquests cinc pilars fonamentals:

• Visió general de la malaltia: comprendre profundament la indicació prevista a tots els nivells (és a dir, les necessitats no satisfetes, la càrrega de la malaltia, el mecanisme d’acció, la qualitat de vida, etc.)
   
• Estàndard de cura: determinar el tractament aprovat i més utilitzat per a la indicació especificada entre els experts mèdics.
   
• Proposta de valor del producte: identificar què diferencia el producte o solució, no només en l’àmbit tècnic/científic, sinó també el seu impacte en l’assistència sanitària i els pacients.
   
• Escenari competitiu: identificar i supervisar competidors directes i indirectes, tant actuals com en procés.
   
• Estratègia de fixació de preus i reemborsaments (P&R): comprendre els rangs potencials de P&R als diferents països d’abast.

La creació del marc PICO (sigles en anglès de Patient, Intervention, Comparator i Outcome) és un altre pas clau a l’hora de desenvolupar una estratègia d’accés al mercat. Amb aquest procés, la nova solució de salut s’emmarca en termes d’una malaltia o tractament concret. El marc PICO consta de les preguntes fonamentals següents:

• Pacient: quina és la població potencial, els pacients o el subgrup de pacients que es beneficiaran de la nova solució de salut?
   
• Intervenció: què fa el dispositiu mèdic, la solució digital o el fàrmac tècnicament (és a dir, mecanisme d’acció) i clínicament (és a dir, nou disseny del procés)?
   
• Comparador: hi ha altres tractaments o processos comparables a tenir en compte?
   
• Resultat: quin seria l’efecte desitjat si s’aplica la nova solució sanitària?

Els pilars de l’estratègia d’accés al mercat, basats en el marc PICO, són aplicables a qualsevol empresa o producte del mercat. El que canvia en el cas de les startups és l’estratègia de sortida i els recursos limitats disponibles per implementar aquesta estratègia. Una estratègia d’accés al mercat destinada a un acord de llicència posa l’accent en el disseny del pilar P&R independentment de les proves obtingudes abans de la negociació de la llicència. El P&R és clau perquè, abans de comprar la tecnologia, el possible comprador ha d’analitzar la taxa d’adopció potencial del producte i la predisposició per pagar dels compradors. Per descomptat, el pilar P&R no es pot dissenyar sense els altres pilars d’accés al mercat.

El paper de l’estratègia de sortida en l’accés al mercat

Una startup de salut que hagi tingut èxit amb un producte al mercat en algun moment haurà passat del desenvolupament del producte a un enfocament d’accés al mercat. L’escenari ideal, però, no implicaria un canvi d’enfocament, sinó un contínuum, amb les dues funcions avançant en paral·lel. Les startups solen concentrar els seus recursos limitats en el desenvolupament dels productes, el procés d’aprovació normativa i la recaptació de fons. Sovint no es té en compte la visió dels pacients, els pagadors i els proveïdors d’assistència sanitària. Aquestes empreses no sempre estan preparades quan s’inicien les negociacions de llicència o de codesenvolupament amb empreses farmacèutiques grans i mitjanes que tenen una experiència considerable d’accés al mercat i centraran la discussió sobre llicències en els resultats potencials de la seva pròpia estratègia d’accés al mercat, que ja s’ha implementat amb èxit.

Diferències entre productes farmacèutics, tecmed i solucions digitals

Hi ha grans diferències en la creació d’una estratègia d’accés al mercat per a un medicament, un dispositiu mèdic o una solució de salut digital. Les rutes de comercialització de les solucions digitals i tecmed són més flexibles, però el procés de portar un producte farmacèutic al mercat està molt dissenyat i definit.

Sovint, un medicament requereix moltes més dades i proves per arribar a ser autoritzat i accedir al mercat que un producte tecmed o una solució digital. Tanmateix, tal com demostra el nou reglament MDR (Medical Device Regulation), les autoritats sanitàries de la UE ja comencen a implementar procediments d’avaluació sofisticats abans d’admetre solucions de tecnologia mèdica i digitals per al reemborsament públic.

Alhora, els codis DRG (grups relacionats amb el diagnòstic) s’utilitzen amb freqüència com a base per als mecanismes de pagament per a solucions digitals i tecmed. Alguns casos hospitalaris reben un càrrec tarifari a través d’aquests codis. Els hospitals obtenen més sovint finançament d’aquest esquema de reemborsament quan compren equipament digital i mèdic. D’altra banda, els preus dels medicaments es negocien a escala nacional i/o regional, amb descomptes coneguts i ocults, i nivells de reemborsament que especifiquen el percentatge de copagament per a determinats grups de pacients.

Classificació de productes i resultats d’accés al mercat

Al mercat de la UE, és més probable que els equipaments mèdics i les solucions digitals sense una certificació de marcatge CE arribin primer al mercat privat local que els productes certificats. Però els dispositius tecmed amb marcatge CE tenen més probabilitats de tenir èxit als mercats estrangers i de rebre un reemborsament públic.

En el sector farmacèutic, la diferenciació entre un fàrmac innovador de primera classe i una innovació seqüencial o híbrida és important per dissenyar l’accés al mercat. Els productes farmacèutics que contenen un principi actiu genèric però tenen propietats diferents del medicament aprovat per la seva formulació, indicació, potència o combinació amb un altre principi actiu es coneixen com a productes farmacèutics híbrids. A la UE, els productes farmacèutics híbrids estan regulats i categoritzats de forma independent. Les startups amb fàrmacs híbrids solen dirigir-se als mercats locals a causa dels elevats costos de desenvolupament de productes associats a la globalització d’una teràpia. D’altra banda, els productes farmacèutics de primera classe solen tenir un abast de mercat més ampli i estan disponibles a la gran majoria de països de la UE. Els dos tipus de productes tenen estratègies de fixació de preus, marcs de regulació i processos d’accés diferents als països de la UE.

Conclusió

Quan parlem de startups, és vital comptar amb una estratègia d’accés al mercat sòlida per tenir èxit. Més informació sobre l'enfocament d’Alira Health quant a l’accés al mercat.

Per a les startups que volen entrar al mercat d’Espanya i Portugal, hi ha múltiples socis estratègics potencials que poden ajudar els patrocinadors i Alira Health pot establir aquestes connexions. A Espanya, Biocat i Alira Health han iniciat un programa de suport d’accés al mercat per a startups que participin o hagin participat prèviament en un programa Biocat. El programa ofereix assessorament d’un equip de consultors amb experiència en accés al mercat per ajudar a identificar el nivell de maduresa del producte d’una empresa i els passos que han de seguir per introduir el producte al mercat. 

Aquest article és fruit de la col·laboració amb Alira Health en el marc de l'Informe de la BioRegió 2022. Autors: Chus Castillo, VP de Market Access Iberia, i Eduard Vidal-Barraquer, consultor de Market Access Iberia.