Claves para el diseño de la estrategia de acceso al mercado de las nuevas empresas del sector sanitario

La importancia del acceso al mercado

Debido a las restricciones presupuestarias y a la necesidad de garantizar el impacto positivo de cualquier nuevo proyecto, los sistemas sanitarios públicos se han mostrado más reticentes a aprobar tecnologías complejas y costosas en los últimos diez años. Las autoridades sanitarias han puesto en marcha nuevas normativas, así como controles y evaluaciones sofisticadas, para impulsar la eficiencia, al tiempo que supervisan de cerca los gastos sanitarios.

Tanto para las empresas más reconocidas como para las emergentes, es fundamental contar con un plan de acceso al mercado sólido que les permita superar la evaluación de los productos sanitarios, cuya exigencia va en aumento. Sin embargo, aunque la ciencia y la tecnología asociadas a ellos suelen estar bajo control, muchas empresas de nueva creación carecen de una estrategia de acceso al mercado. Si bien la gran mayoría de ellas sí cuentan con un plan de salida que incluye la concesión de licencias de productos y/o el desarrollo conjunto con una empresa farmacéutica mediana o grande, una estrategia de acceso al mercado deficiente puede resultar perjudicial en las conversaciones sobre licencias con una contraparte que suele estar más preparada.

Los pilares de una estrategia de acceso al mercado

Independientemente de la clasificación del producto (fármaco, dispositivo médico o solución digital) y del tamaño de la empresa, el diseño de la estrategia de acceso al mercado debe tener en cuenta estos cinco pilares fundamentales:

• Visión general de la enfermedad: conocer a fondo la indicación prevista a todos los niveles (las necesidades no cubiertas, la carga de la enfermedad, el mecanismo de acción, la calidad de vida, etc.).
   
• Atención estándar: determinar el tratamiento aprobado y más utilizado para la indicación especificada entre los expertos médicos.
   
• Propuesta de valor del producto: identificar qué es lo que diferencia al producto o solución, no solo a nivel técnico/científico, sino también en lo que se refiere a su impacto en la atención sanitaria y los pacientes.
   
• Panorama competitivo: identificar y supervisar a los competidores directos e indirectos, tanto actuales como en ciernes.
   
• Estrategia de fijación de precios y reembolsos: comprender los rangos potenciales de P&R en los diferentes países objetivo.

La creación del marco PICO es otro paso clave a la hora de desarrollar una estrategia de acceso al mercado. Con este proceso, la novedosa solución sanitaria se enmarca en términos de una enfermedad o tratamiento concretos. El planteamiento PICO consta de las siguientes preguntas fundamentales:

• Paciente: ¿cuál es la población potencial, los pacientes o el subgrupo de pacientes a los que servirá la nueva solución sanitaria?
   
• Intervención: ¿qué hace el dispositivo médico, la solución digital o el fármaco a nivel técnico y clínico? Es decir, ¿cuál es su mecanismo de acción y qué aporta el nuevo diseño del proceso?
   
• Comparador: ¿existen otros tratamientos o procesos comparables que se deban tener en cuenta?
   
• Resultado: ¿cuál sería el efecto deseado si se aplica la nueva solución sanitaria?

Los pilares de la estrategia de acceso al mercado, respaldados por el marco PICO, se aplican a cualquier empresa o producto disponibles en el mercado. Los elementos que diferencian a las empresas de nueva creación son la estrategia de salida y los limitados recursos disponibles para aplicarla. Una estrategia de acceso al mercado pensada para un acuerdo de licencia debe hacer hincapié en el diseño del pilar P&R, independientemente de las pruebas adquiridas antes de la negociación de la licencia. Este punto resulta clave porque, antes de adquirir la tecnología, el posible comprador debe analizar la tasa de adopción potencial del producto y la predisposición a pagar de los compradores. No obstante, es evidente que el desarrollo de este pilar está estrechamente vinculado al de los otros cuatro.

El papel de la estrategia de salida en el acceso al mercado

En algún momento, una empresa emergente del sector sanitario próspera que disponga de un producto en el mercado habrá pasado de la etapa de desarrollo del producto a la de acceso al mercado. En el escenario ideal, sin embargo, esta transición no implicaría un cambio de enfoque, sino más bien un proceso continuo en el que ambas funciones se lleven a cabo en paralelo. Las empresas de nueva creación suelen concentrar sus limitados recursos en el desarrollo de los productos, el proceso de aprobación reglamentaria y la recaudación de fondos. De esta forma, a menudo se deja de lado la visión de los pacientes, los pagadores y los proveedores de atención sanitaria. Estas compañías no siempre están preparadas cuando comienzan las negociaciones de licencia o codesarrollo con empresas farmacéuticas grandes y medianas que ya disponen de una experiencia considerable en lo que respecta al acceso al mercado y que, por tanto, centrarán el debate sobre la concesión de licencias en los posibles resultados de su propia estrategia de acceso al mercado, que ya ha sido implementada con éxito.

Diferencias entre productos farmacéuticos, tecnología médica y soluciones digitales

Existen grandes diferencias a la hora de crear una estrategia de acceso al mercado para un medicamento, un dispositivo médico o una solución de salud digital. Si bien las vías de acceso al mercado de las soluciones tecmed y digitales son más flexibles, el proceso de comercialización de un producto farmacéutico requiere una planificación extremadamente minuciosa y definida.

Un medicamento suele requerir muchos más datos y pruebas que un producto tecmed o una solución digital para que se autorice su acceso al mercado. Sin embargo, como demuestra el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés), las autoridades sanitarias de la UE están empezando a aplicar sofisticados procedimientos de evaluación antes de admitir estas soluciones tecnológicas para su reembolso público.

Al mismo tiempo, los códigos DRG (Grupos Relacionados por el Diagnóstico) se emplean con frecuencia como base de los mecanismos de pago de las soluciones tecmed y digitales. Estos códigos asignan una tarifa a determinados casos hospitalarios y es muy frecuente que los hospitales obtengan financiación a partir de este sistema de reembolso cuando adquieren equipos digitales y médicos. Por otro lado, los precios de los medicamentos se negocian a nivel nacional y/o regional, con descuentos conocidos y ocultos, y niveles de reembolso que especifican el porcentaje de copago para grupos de pacientes concretos.

Clasificación de productos y resultados del acceso al mercado

En el mercado de la UE, los equipos médicos y las soluciones digitales sin marcado CE tienen más probabilidades de llegar primero al mercado privado local que los que sí lo tienen. Por el contrario, los dispositivos tecmed con marcado CE tienen más probabilidades de prosperar en mercados extranjeros y de recibir reembolsos públicos.

En el sector farmacéutico, la diferenciación entre un medicamento innovador de clase superior y una innovación secuencial/híbrida es importante a la hora de diseñar la estrategia de acceso al mercado. Se denominan productos farmacéuticos híbridos a aquellos que, a pesar de contener un principio activo genérico, presentan propiedades distintas a las del medicamento aprobado debido a su formulación, indicación, potencia o combinación con otro principio activo. En la UE, los productos farmacéuticos híbridos se regulan y clasifican de forma independiente. Las empresas de nueva creación con fármacos híbridos suelen dirigirse a los mercados locales debido a los elevados costes de desarrollo de productos asociados a la globalización de una terapia. Por otro lado, los productos farmacéuticos de primera línea suelen tener un mayor alcance en el mercado y están disponibles en la gran mayoría de los países de la UE. De esta forma, las estrategias de fijación de precios, marcos normativos y procesos de acceso en los países de la Unión Europea son diferentes para cada uno de ellos.

Conclusión

Cuando se trata de nuevas empresas, es fundamental contar con una estrategia de acceso al mercado que les ayude a alcanzar el éxito. Obtenga más información sobre el enfoque de Alira Health respecto al acceso al mercado.

En el caso concreto de las startups que quieren introducirse en los mercados de España y Portugal, existen múltiples socios estratégicos potenciales que pueden ayudar a los patrocinadores, y Alira Health se encuentra en disposición de realizar las conexiones necesarias para ello. En España, Biocat y Alira Health han puesto en marcha un programa para apoyar el acceso al mercado de las startups que estén participando o hayan participado previamente en un programa de Biocat. El programa ofrece tutoría por parte de un equipo experimentado de consultores de acceso al mercado para ayudar a identificar el nivel de madurez del producto de una empresa y los pasos a seguir de cara a la introducción del producto en el mercado. Más información.

Este artículo es fruto de la colaboración con Alira Health en el marco del Informe de la BioRegión 2022. Autores: Chus Castillo, VP de Market Access Iberia, y Eduard Vidal-Barraquer, consultor de Market Access Iberia.