Catalunya, al top 10 europeu d’assajos clínics

NÚRIA PELÁEZ 

Els principals instituts de recerca sanitària catalans sumen més de 6.000 participacions actives en prop de 4.000 assajos clínics: només l’any 2017 es van iniciar a Catalunya més de 1.000 participacions en assajos. Si es compara aquesta xifra internacionalment, Catalunya es situaria 16a en el rànquing per nombre de participacions en assajos, i la 7a a nivell europeu.

Font: Elaboració pròpia a partir de dades d’UNEIX i OMS

Amb aquestes dades, Catalunya se situaria en segona posició al món en nombre d’assajos per milió d’habitants, només per darrere de Dinamarca i superant països com Països Baixos o Suïssa.

Barcelona va acollir del 19 al 21 de novembre l’esdeveniment internacional Clinical Trials Europe, que va reunir a la ciutat representants de l’àmbit dels assajos clínics d’arreu del món. "Barcelona és un gran centre d’innovació i recerca científica i un hub molt important per a la resta d'Europa", destaca Louisa Maitland, directora de la conferència Clinical Trials Europe. “Aquest esdeveniment demostra que Barcelona és un hub clau per als assaigs clínics i, en el nostre cas, una gran oportunitat perquè les empreses del Regne Unit busquin col·laboracions i oportunitats de negoci en la pròspera indústria biotecnològica i farmacèutica de Barcelona", afegeix Linda Magee OBE, NHS and Life Sciences Investment Specialist a UK Department for International Trade (DIT).

KOLs de referència i facilitat de reclutament

Vall d’Hebron, Hospital Clínic, Hospital de Bellvitge, Sant Pau, Parc Taulí i Hospital del Mar són els centres de la BioRegió amb més participacions en assajos clínics. Quins factors han contribuït a situar Catalunya entre les destinacions de referència?

“Hi ha diversos factors a considerar quan es decideix quins països participaran en un assaig clínic concret, però els més rellevants són l’accés als pacients i la qualitat i experiència dels centres, i Catalunya està molt ben posicionada en els dos factors”, explica Tania Nadal, Directora Executiva d’Operacions Clíniques a TFS Trial Form Support, una de les principals CRO internacionals que operen a la BioRegió. “Pel que fa a l’accés a pacients, en comparació amb països com els nòrdics Catalunya ofereix accés a una població àmplia i una excel·lent xarxa d’atenció primària. Pel que fa a la qualitat, els centres d’investigació catalans, tant públics com privats, tenen un reconegut nivell d’experiència i instal·lacions”, subratlla Nadal. La tradició altruista dels ciutadans fa que el reclutament de pacients sigui, a més, molt més senzill que en països com Estats Units.

L’altre gran factor d’atracció és la presència de Key Opinion Leaders (KOLs) mundialment reconeguts en àrees terapèutiques diverses: és el cas dels doctors Josep Tabernero en oncologia, Jordi Bruix i Josep Maria Llovet en hepatologia, Antoni Bayes-Genis en cardiologia, Bonaventura Clotet en VIH, Mercè Boada en Alzheimer o Xavier Montalban en esclerosi múltiple, entre d’altres.

“Un altre factor és que a Catalunya podem desenvolupar assaigs clínics de tot tipus, amb unitats de Fase I realment bones i accés a estudis de real world evidence, la qual cosa ens dóna una àmplia gamma d’oportunitats –apunta Tania Nadal, de TFS Trial Form Support-. Això, juntament amb la marca Barcelona i les bones connexions, fa un efecte crida i ajuda a atreure més assaigs clínics i comercials”.

Actualment l’11% dels assajos que es fan a Catalunya són en Fase I, el 26% en Fase II, un 40,3% en Fase III i un 17,4% en Fase IV.

Destinació preferent de farmacèutiques

“Barcelona acull moltes seus de grans farmacèutiques globals, sense oblidar l’excel·lent pool d’empreses farmacèutiques i biotecnològiques locals, que atorguen més visibilitat a la regió dins de la indústria global”, recorda Tania Nadal, de TFS Trial Form Support.

De fet, totes les grans farmacèutiques globals tenen assajos clínics actius a Catalunya, incloent-hi les top 15 per volum de facturació (Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis, Merck, GSK, Sanofi, AbbVie, Bayer, Eli Lilly, Amgen, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, AstraZeneca i Teva).

Per nombre de participacions, les més actives a la BioRegió són Novartis i Roche. Només el 2018, Novartis va portar a terme al conjunt d'Espanya 242 assajos clínics amb més de 3.000 pacients. 164 d’aquests assajos van ser oncologia, i d’aquests 108 va ser en fases I i II. Pel que fa a Roche, els centres catalans aporten als seus assajos més de 2.000 pacients, el 32% del total de participants dels seus assajos a Espanya, “L'important pes de Catalunya en la recerca clínica de Roche s'explica, entre d’altres factors, per l'existència d'hospitals de referència a nivell estatal i internacional en un elevat nombre de patologies; el volum de població de Catalunya; que alguns d'aquests centres són referència per a xarxes nacionals; la presència en alguns centres de KOLs rellevants a escala estatal i internacional; i l'existència d'unitats de fases primerenques que atrauen un elevat nombre de pacients”, argumenten des del Departament Mèdic de Roche Farma.

Entre les farmacèutiques d’origen català que aposten per l’ecosistema local en els seus assajos figura Almirall. “Els nostres estudis clínics són globals, però estar a Catalunya ens dóna accés directe a hospitals amb investigadors molt potents amb qui col·laborem molt estretament, en el nostre cas en dermatologia –explica Estrella Garcia, Directora de Global Clinical Operations d’Almirall i una de les ponents que va participar a Clinical Trials Europe-. Des d’Almirall sempre intentem que els hospitals catalans estiguin presents als nostre assajos, tant als de fases més avançades com als de prova de concepte”.

Oncologia, el pes pesat

El 37,3% dels assajos clínics que es fan a Catalunya són en oncologia, seguits en nombre pels estudis per a teràpies per a malalties de la sang i immunitàries (9,9%), sistema circulatori (8,1%), malalties infeccioses (5,8%) i sistema digestiu (5,4%), segons dades d'UNEIX. De fet, si es tenen en compte només les participacions en assajos d’oncologia, Catalunya es situaria al Top 10 del món i al Top 5 europeu.

Font: Elaboració pròpia a partir de dades d’UNEIX i OMS

Per centres, Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus és el més actiu a Catalunya en assajos clínics, i un dels més actius a Europa. Només el 2018 aquest hospital va iniciar 306 nous assajos i va reclutar més de 1.600 pacients, dels quals més de 1.500 en oncologia.

Darrere d’aquests números s’amaga la feina d’investigadors de referència com Josep Tabernero, Cap del Servei d'Oncologia Mèdica de l'Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, Director del Vall d’Hebron Institut d'Oncologia (VHIO) i Responsable de la Unitat de Recerca de Teràpia Molecular del Càncer a l'Hospital Vall d’Hebron, unitat pionera a Espanya dedicada al desenvolupament d'assajos clínics de fase I de teràpia molecular. “El sistema sanitari català és molt favorable per a l’atracció d’assajos clínics: hi ha facilitat per reclutar pacients perquè els sistemes de referència estan ben establerts i la xarxa d’hospitals està interconnectada, els comitès d’ètica són àgils, els costos són més eficients que en altres països i hi ha molts investigadors de referència amb qui les farmacèutiques volen treballar”, subratlla Tabernero.

Ell és, justament, un d’aquests noms de referència amb qui les grans companyies volen treballar, però Tabernero reivindica l’esforç que hi ha al darrere. “És important que hi hagi líders que treballin per atreure assajos innovadors i això implica una gran feina de contactes internacionals, perquè hi ha una gran competència entre països –adverteix l’oncòleg-. Cal dedicació, i per tant si volem promocionar més la recerca clínica aquesta ha de ser un objectiu clau en l’estratègia i en la direcció per objectius del hospitals, oferint incentius als investigadors que s’hi dediquin. El terreny està abonat i el sistema ajuda, però cal més compromís per part dels clínics i per part dels gerents dels hospitals per situar la recerca clínica en les prioritats de la seva agenda”, reclama l’expert.

La contrapartida per al sistema de salut en aquesta aposta és evident: per exemple, Vall d’Hebron estima que l’any passat l’hospital va estalviar al sistema prop de 26 milions d’euros en medicació oncològica gràcies a la inclusió de pacients en assajos clínics.

En el camí de la digitalització

Segons Kai Langel, director de Janssen Clinical Innovation, Janssen Research & Development, LLC, les dues tendències més destacades pel que fa al futur dels assajos clínics són els digital endpoints (utilitzar dispositius digitals per mesurar malalties) i els assajos clínics descentralitzats: “Avui els assajos estan centralitzats al voltant dels sites que participen en l’estudi, i cal que pacients i metges estiguin allà físicament. Gràcies a la telemedicina i als sensors, el model pot ser flexible i millorar l’accés a assaigs clínics per a pacients que no viuen a les grans ciutats”, destaca Langel, que va parlar sobre el futur del sector a Cinical Trials Europe. La Innovative Medicaments Initiative ha llançat un gran projecte anomenat Trials@Home per desenvolupar un marc operatiu per a aquest model a Europa.

Kai Langel treballa actualment des de Tarragona: segons la seva experiència, Espanya en general i Catalunya en particular lideren iniciatives interessants sobre aquestes noves tendències. “Espanya actualment és força avançada a Europa en aquest camp i Janssen hi té col·laboracions estratègiques aquí. A Catalunya podem trobar molts stakeholders de la indústria treballant junts, i hi ha un esperit molt innovador –explica-. A més, Catalunya és un hot bed per a la innovació en tecnologia mòbil i el Mobile World Congress genera un ecosistema de startups que ajuden a aquests avenços, per la qual cosa és sens dubte un bon lloc on ser-hi si treballes en la innovació d’avantguarda”.

Langel esmenta com exemple l’experiència de digitalització d’Almirall. “Estem treballant en la digitalització de totes les àrees de la companyia, però concretament en l'àmbit dels assaigs clínics estem evolucionat cap a assajos híbrids on es puguin fer visites remotes amb el pacient mitjançant una app que es descarrega en el seu telèfon mòbil, i fins i tot pot signar allà el consentiment informat –detalla Estrella Garcia, Directora de Global Clinical Operations d’Almirall -. Els hospitals catalans estan molt preparats per participar en aquest tipus d’estudis i de fet Catalunya participa en dos assajos híbrids que tenim en marxa i en els quals hem aconseguit que el 30% de les visites de l'assaig siguin remotes, mitjançant intercanvi de missatges o videoconferències”.

Els reptes de futur

A Catalunya, els estudis clínics han demostrat aportar beneficis no només als ciutadans. permetent el seu accés a la innovació farmacèutica, sinó també a la sostenibilitat del sistema.

Segueixen havent molts reptes per endavant. Fa anys que la indústria farmacèutica, els clínics, les CROs i les mateixes agències reguladores adverteixen de la no sostenibilitat del model actual d’assajos clínics i de la necessitat de repensar-lo per tal de disminuir el cost, reduir la burocràcia, optimitzar el disseny (més flexibles, més inclusius, més cooperatius, més ambiciosos) i adaptar-lo a les necessitats dels pacients.

En aquest marc, com pot continuar Catalunya impulsant la recerca clínica? “Primer, hem de canviar la nostra cultura de competició per la de cooperació; segon, aprofitar les nostres fortaleses (actius d’innovació del sistema, xarxa de dispositius sanitaris interconnectats, cultura de participació, lideratge professional); i tercer, impulsar tota la recerca clínica, no només farmacològica, incloent també les teràpies cel·lulars, regeneratives o gèniques, els productes sanitaris, dispositius mèdics, telemedicina, wearables, apps”, argumenta Cristina Nadal, nova Directora de Healthcare Programs de Biocat.