Cataluña, en el top 10 europeo de ensayos clínicos

NÚRIA PELÁEZ 

Los principales centros de investigación catalanes suman más de 6.000 participaciones activas en cerca de 4.000 ensayos clínicos: sólo en el año 2017 se iniciaron en Cataluña más de 1.000 participaciones en ensayos. Si se compara esta cifra internacionalmente, Cataluña se situaría 16ª en el ranking por número de participaciones en ensayos, y la 7ª a nivel europeo.

Fuente: Elaboración propia a partir de datos de UNEIX y OMS

Con estos datos, Cataluña se situaría en segunda posición en el mundo en número de ensayos por millón de habitantes, sólo por detrás de Dinamarca y superando países como Países Bajos o Suiza.

Barcelona acogió del 19 al 21 de noviembre el evento internacional Clinical Trials Europe, que reunió en la ciudad representantes del ámbito de los ensayos clínicos de todo el mundo. "Barcelona es un gran centro de innovación e investigación científica y un hub muy importante para el resto de Europa", destaca Louisa Maitland, directora de la conferencia Clinical Trials Europe. "Este evento demuestra que Barcelona es un hub clave para los ensayos clínicos y, en nuestro caso, una gran oportunidad para que las empresas del Reino Unido busquen colaboraciones y oportunidades de negocio en la próspera industria biotecnológica y farmacéutica de Barcelona",  añade Linda Magee OBE, NHS and Life Sciences Investment Specialist en UK Department for International Trade (DIT).

KOLs de referencia y facilidad de reclutamiento

Vall d'Hebron, Hospital Clínic, Hospital de Bellvitge, Sant Pau, Parc Taulí y Hospital del Mar son los centros de la BioRegión con más participaciones en ensayos clínicos. ¿Qué factores han contribuido a situar Cataluña entre los destinos de referencia? "Hay varios factores a considerar cuando se decide qué países participarán en un ensayo clínico concreto, pero los más relevantes son el acceso a los pacientes y la calidad y experiencia de los centros, y Cataluña está muy bien posicionada en los dos factores", explica Tania Nadal, Directora Ejecutiva de Operaciones Clínicas en TFS Trial Form Support, una de las principales CRO internacionales que operan en la BioRegión. "En cuanto al acceso a pacientes, en comparación con países como los nórdicos Cataluña ofrece acceso a una población amplia y una excelente red de atención primaria. En cuanto a la calidad, los centros de investigación catalanes, tanto públicos como privados, tienen un reconocido nivel de experiencia e instalaciones ", subraya Nadal. La tradición altruista de los ciudadanos hace que el reclutamiento de pacientes sea, además, mucho más sencillo que en países como Estados Unidos.

El otro gran factor de atracción es la presencia de Key Opinion Leaders (KOLs) mundialmente reconocidos en áreas terapéuticas diversas: es el caso de los doctores Josep Tabernero en oncología, Jordi Bruix y Josep Maria Llovet en hepatología, Antoni Bayes-Genis en cardiología , Bonaventura Clotet en VIH, Mercè Boada en Alzheimer o Xavier Montalban en esclerosis múltiple, entre otros.

"Otro factor es que en Cataluña podemos desarrollar ensayos clínicos de todo tipo, con unidades de Fase I realmente buenas y acceso a estudios de real world evidence, lo cual nos da una amplia gama de oportunidades -apunta Tania Nadal, de TFS trial Form support. Esto, junto con la marca Barcelona y las buenas conexiones, hace un efecto llamada y ayuda a atraer más ensayos clínicos y comerciales ".

Actualmente el 11% de los ensayos que se hacen en Cataluña son en Fase I, el 26% en Fase II, un 40,3% en Fase III y un 17,4% en Fase IV.

Destino preferente de farmacéuticas

"Barcelona acoge muchas sedes de grandes farmacéuticas globales, sin olvidar el excelente pool de empresas farmacéuticas y biotecnológicas locales, que otorgan mayor visibilidad en la región dentro de la industria global", recuerda Tania Nadal, de TFS Trial Form Support.

De hecho, todas las grandes farmacéuticas globales tienen ensayos clínicos activos en Cataluña, incluyendo las top 15 por volumen de facturación (Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis, Merck, GSK, Sanofi, AbbVie, Bayer, Eli Lilly, Amgen, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, AstraZeneca y Teva).

Por número de participaciones, las más activas en la BioRegión son Novartis y Roche. Sólo en 2018, Novartis llevó a cabo en el conjunto de España 242 ensayos clínicos con más de 3.000 pacientes. 164 de estos ensayos fueron oncología, y de estos 108 fue en fases I y II. En cuanto a Roche, los centros catalanes aportan a sus ensayos más de 2.000 pacientes, el 32% del total de participantes de sus ensayos en España, "El importante peso de Cataluña en la investigación clínica de Roche se explica, entre otros factores, por la existencia de hospitales de referencia a nivel estatal e internacional en un elevado número de patologías; el volumen de población de Cataluña; que algunos de estos centros son referencia para redes nacionales; la presencia en algunos centros de KOLs relevantes a escala nacional e internacional; y la existencia de unidades de fases tempranas que atraen a un elevado número de pacientes ", argumentan desde el Departamento Médico de Roche Farma.

Entre las farmacéuticas de origen catalán que apuestan por el ecosistema local en sus ensayos figura Almirall. "Nuestros estudios clínicos son globales, pero estar en Cataluña nos da acceso directo a hospitales con investigadores muy potentes con los que colaboramos muy estrechamente, en nuestro caso en dermatología “ explica Estrella García, Directora de Global Clinical Operations de Almirall y una de las ponentes que participó en Clinical Trials Europe-. Desde Almirall siempre intentamos que los hospitales catalanes estén presentes en nuestros ensayos, tanto en los de fases más avanzadas como en los de prueba de concepto ".

Oncología, el peso pesado

El 37,3% de los ensayos clínicos que se realizan en Cataluña son en oncología, seguidos en número por los estudios para terapias para enfermedades de la sangre e inmunitarias (9,9%), sistema circulatorio (8,1%), enfermedades infecciosas (5,8%) y sistema digestivo (5,4%), según datos de UNEIX. De hecho, si se tienen en cuenta sólo las participaciones en ensayos de oncología, Cataluña se situaría en el Top 10 del mundo y en el Top 5 europeo.

Fuente: Elaboración propia a partir de datos de UNEIX y OMS

Por centros, Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus es el más activo en Cataluña en ensayos clínicos, y uno de los más activos en Europa. Sólo en 2018 este hospital inició 306 nuevos ensayos y reclutó más de 1.600 pacientes, de los cuales más de 1.500 en oncología.

Detrás de estos números se esconde el trabajo de investigadores de referencia como Josep Tabernero, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, ​​Director del Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y Responsable de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer en el Hospital Vall d'Hebron, unidad pionera en España dedicada al desarrollo de ensayos clínicos de fase I de terapia molecular. "El sistema sanitario catalán es muy favorable para la atracción de ensayos clínicos: hay facilidad para reclutar pacientes porque los sistemas de referencia están bien establecidos y la red de hospitales está interconectada, los comités de ética son ágiles, los costes son más eficientes que en otros países y hay muchos investigadores de referencia con quien las farmacéuticas quieren trabajar ", subraya Tabernero. Él es, justamente, uno de estos nombres de referencia con quien las grandes compañías quieren trabajar, pero Tabernero reivindica el esfuerzo que hay detrás. "Es importante que haya líderes que trabajen para atraer ensayos innovadores y esto implica un gran trabajo de contactos internacionales, porque hay una gran competencia entre países -advierte el oncólogo-. Hay dedicación, y por tanto si queremos promocionar más la investigación clínica esta debe ser un objetivo clave en la estrategia y en la dirección por objetivos de los hospitales, ofreciendo incentivos a los investigadores que se dediquen. El terreno está abonado y el sistema ayuda, pero hace falta más compromiso por parte de los clínicos y por parte de los gerentes de los hospitales para situar la investigación clínica en las prioridades de su agenda ", reclama el experto.

La contrapartida para el sistema de salud en esta apuesta es evidente: por ejemplo, Vall d'Hebron estima que el año pasado el hospital ahorró al sistema cerca de 26 millones de euros en medicación oncológica gracias a la inclusión de pacientes en ensayos clínicos.

En el camino de la digitalización

Según Kai Langelo, director de Janssen Clinical Innovation, Janssen Research & Development, LLC, las dos tendencias más destacadas en cuanto al futuro de los ensayos clínicos son los digital endpoints (utilizar dispositivos digitales para medir enfermedades) y los ensayos clínicos descentralizados: "Hoy los ensayos están centralizados alrededor de los sites que participan en el estudio, y hace falta que pacientes y médicos estén allí físicamente. Gracias a la telemedicina y los sensores, el modelo puede ser flexible y mejorar el acceso a ensayos clínicos para pacientes que no viven en las grandes ciudades ", destaca Langelo, que habló sobre el futuro del sector en Clinical Trials Europe. La Innovative Medicamentos Initiative ha lanzado un gran proyecto llamado Trials@Home para desarrollar un marco operativo para este modelo en Europa.

Kai Langelo trabaja actualmente desde Tarragona: según su experiencia, España en general y Cataluña en particular lideran iniciativas interesantes sobre estas nuevas tendencias. "España actualmente está bastante avanzada en Europa en este campo y Janssen tiene colaboraciones estratégicas aquí. En Cataluña podemos encontrar muchos stakeholders de la industria trabajando juntos, y hay un espíritu muy innovador -explica-. Además, Cataluña es un hot bed para la innovación en tecnología móvil y el Mobile World Congress genera un ecosistema de startups que ayudan a estos avances, por lo que es sin duda un buen lugar donde estar si trabajas en la innovación de vanguardia ".

Langelo menciona como ejemplo la experiencia de digitalización de Almirall. "Estamos trabajando en la digitalización de todas las áreas de la compañía, pero concretamente en el ámbito de los ensayos clínicos estamos evolucionado hacia ensayos híbridos donde se puedan hacer visitas remotas con el paciente mediante una app que se descarga en su teléfono móvil, e incluso puede firmar allí el consentimiento informado -detalla Estrella García, Directora de Global Clinical Operations de Almirall -. Los hospitales catalanes están muy preparados para participar en este tipo de estudios y de hecho Cataluña participa en dos ensayos híbridos que tenemos en marcha y en los que hemos conseguido que el 30% de las visitas del ensayo sean remotas, mediante intercambio de mensajes o videoconferencias ".

Los retos de futuro

En Cataluña, los estudios clínicos han demostrado aportar beneficios no sólo a los ciudadanos. permitiendo su acceso a la innovación farmacéutica, sino también a la sostenibilidad del sistema.

Siguen habiendo muchos retos por delante. Hace años que la industria farmacéutica, los clínicos, las CROs y las mismas agencias reguladoras advierten de la no sostenibilidad del modelo actual de ensayos clínicos y de la necesidad de repensarlo para disminuir el coste, reducir la burocracia, optimizar diseño (más flexibles, más inclusivos, más cooperativos, más ambiciosos) y adaptarlo a las necesidades de los pacientes.

En este marco, ¿cómo puede continuar Cataluña impulsando la investigación clínica? "Primero, tenemos que cambiar nuestra cultura de competición por la de cooperación; segundo, aprovechar nuestras fortalezas (activos de innovación del sistema, red de dispositivos sanitarios interconectados, cultura de participación, liderazgo profesional); y tercero, impulsar toda la investigación clínica, no sólo farmacológica, incluyendo también las terapias celulares, regenerativas o génicas, los productos sanitarios, dispositivos médicos, telemedicina, wearables, apps ", argumenta Cristina Nadal, nueva Directora de Healthcare Programs de Biocat.