L’Aliança de Clústers Europeus de Diagnòstic es pronuncia davant la nova directiva europea de productes per al diagnòstic in vitro

Redacció

L’Aliança de Clústers Europeus de Diagnòstic (EDCA), en la que participa Biocat, ha fet públic un document valorant la proposta de la Comissió Europea del nou Reglament sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVD), que ha d’aprovar el Parlament Europeu perquè entri en vigor el 2015. L'EDCA fa una valoració global positiva, i subratlla que el nou reglament aconsegueix un bon equilibri entre la seguretat dels pacients i el necessari compromís de la UE amb la innovació, però també fa algunes recomanacions perquè en la seva tramitació el Parlament introdueixi millores en aspectes com la definició dels diagnòstics acompanyants (companion diagnostics), l’accés al material biològic o l’etiquetatge i la traçabilitat dels dispositius d’IVD.

El document de posicionament de l’EDCA és el resultat de les consultes realitzades entre els seus membres en cadascun dels clústers integrants de l’Aliança des de l’aprovació del nou reglament per part de la Comissió, a finals del 2012. Se’n valora positivament, entre altres aspectes, que la nova norma reculli les obligacions no només dels productors, sinó també dels operadors econòmics del sector, com els distribuïdors; que incorpori una descripció de les bones pràctiques clíniques per a l’avaluació dels dispositius mèdics d’IVD; que s’hagi estandarditzat la identificació dels productes a través del sistema UDI (Universal Device Identifier); o que incorpori una definició clara de quina informació ha d’incloure la Declaració de Conformitat de la UE.

Entre les millores també es demana un model únic per transportar i emmagatzemar la informació clínica relacionada amb IVD, amb un ús intel·ligent de les opcions que ofereix el cloud computing; un mercat intermediari per a dispositius innovadors d’IVD; i que es faci una avaluació específica de l’impacte de la nova normativa sobre les pimes i que se les doti de la flexibilitat necessària perquè aquestes puguin competir en aquest mercat.   

L’EDCA està formada actualment per deu entitats, després que s’hagi aprovat la incorporació de Medicen (regió de París, França) en la reunió celebrada el dia 5 de juny a Alemanya en el marc del cinquè fòrum Berlin-Bradenburg Technology. La resta són, a més de Biocat, Euromediag (Llenguadoc-Rosselló i Provença-Alps-Costa Blava, França), BioWin (Valònia, Bèlgica), Life Science Cluster Krakow (Cracòvia, Polònia), Lyonbiopôle (Roine-Alps, França), Oxfordshire Biotech Network (Òxford, Regne Unit), Uppsala BIO (Suècia), el Welsh Government Life Sciences Team (Gales, Regne Unit) i ZMDB (Berlín-Brandenburg, Alemanya).

Cada entitat de l’EDCA representa un clúster europeu amb una massa crítica important en el camp del diagnòstic mèdic, tant científica com industrial. Estem parlant d’unes 350 empreses i 46 universitats. A Catalunya hi ha unes 30 pimes i 50 grups de recerca relacionats amb aquesta activitat.

Durant la reunió de juny també es va aprovar que Biocat assumeixi la secretaria general de l’EDCA, a través del seu responsable d’Emprenedoria i Creixement Empresarial, Carlos Lurigados. Lurigados substitueix Bruce Savage d’OBN. El president de l’Aliança és Frank Molina d’Euromediag i el tresorer Thierry  Leclipteux de BioWin. 

Per a més informació pots consultar el document de posicionament de l’EDCA o adreçar-te a:

Biocat
Àrea de Desenvolupament de Negoci
Carlos Lurigados
clurigados@biocat.cat

L'EDCA participa a l'EIC 2013 a Montpeller

Les entitats de l'EDCA es retrobaran a la tercera edició de l'Euromediag International Convention (EIC 2013), organitzada per Euromediag els dies 25 i 26 de setembre a Montpeller, una convenció que reuneix els principals actors europeus en recerca biomèdica de l'àmbit del diagnòstic, tant de la indústria com dels centres de recerca, amb l'objectiu de buscar noves vies i aliances per avançar en la medicina personalitzada. En aquesta mateixa data i ciutat també es farà el Fòrum Transbio, amb Biocat i bona representació d'empreses i centres de recerca de Catalunya, del qual publicarem més informació en breu en aquest web.

• Notícia relacionada (25/10/2011)
• Notícia relacionada (25/7/2011)
• Notícia relacionada (6/7/2011)
• Notícia relacionada (1/6/2011)
• Notícia relacionada (4/1/2011)

Amb el suport de: