La Alianza de Clusters Europeos de Diagnóstico se pronuncia ante la nueva directiva europea de productos para el diagnóstico in vitro
Biocat, representada por Carlos Lurigados, asume la secretaría general de la EDCA.
Redacción
La Alianza de Clusters Europeos de Diagnóstico (EDCA), en la que participa Biocat, ha hecho público un documento valorando la propuesta de la Comisión Europea del nuevo Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), que debe aprobar el Parlamento Europeo para que entre en vigor en 2015. El EDCA hace una valoración global positiva, y subraya que el nuevo reglamento consigue un buen equilibrio entre la seguridad de los pacientes y el necesario compromiso de la UE con la innovación, pero también hace algunas recomendaciones para que en su tramitación el Parlamento introduzca mejoras en aspectos como la definición de los diagnósticos acompañantes (companion diagnostics), el acceso al material biológico o el etiquetado y la trazabilidad de los dispositivos de IVD.
El documento de posicionamiento de la EDCA es el resultado de las consultas realizadas entre sus miembros en cada uno de los clusters integrantes de la Alianza desde la aprobación del nuevo reglamento por parte de la Comisión, a finales del 2012. Se valora positivamente, entre otros aspectos, que la nueva norma recoja las obligaciones no sólo de los productores, sino también de los operadores económicos del sector, como los distribuidores; que incorpore una descripción de las buenas prácticas clínicas para la evaluación de los dispositivos médicos de IVD; que se haya estandarizado la identificación de los productos a través del sistema UDI (Universal Device Identifier), o que incorpore una definición clara de qué información debe incluir la Declaración de Conformidad de la UE.
Entre las mejoras también se pide un modelo único para transportar y almacenar la información clínica relacionada con IVD, con un uso inteligente de las opciones que ofrece el cloud computing, un mercado intermediario para dispositivos innovadores de IVD, y que se haga una evaluación específica del impacto de la nueva normativa sobre las pymes y que se las dote de la flexibilidad necesaria para que éstas puedan competir en este mercado.
La EDCA está formada actualmente por diez entidades, después de que se haya aprobado la incorporación de Medicen (región de París, Francia) en la reunión celebrada el día 5 de junio en Alemania en el marco del quinto foro Berlin-Bradenburg Technology. El resto son, además de Biocat, Euromediag (Languedoc-Roussillon y Provenza-Alpes-Costa Azul, Francia), BioWin (Valonia, Bélgica), Life Science Cluster Krakow (Cracovia, Polonia), Lyonbiopôle (Rhône-Alpes, Francia), Oxfordshire Biotech Network (Oxford, Reino Unido), Uppsala BIO (Suecia), el Welsh Government Life Sciences Team (Gales, Reino Unido) y ZMDB (Berlín-Brandenburgo, Alemania).
Cada entidad de la EDCA representa un clúster europeo con una masa crítica importante en el campo del diagnóstico médico, tanto científica como industrial. Estamos hablando de unas 350 empresas y 46 universidades. En Cataluña hay unas 30 pymes y 50 grupos de investigación relacionados con esta actividad.
Durante la reunión de junio también se aprobó que Biocat asuma la secretaría general de la EDCA, a través de su responsable de Emprendimiento y Crecimiento Empresarial, Carlos Lurigados. Lurigados sustituye Bruce Savage de OBN. El presidente de la Alianza es Frank Molina de Euromediag y el tesorero Thierry Leclipteux de BioWin.
Para más información puedes consultar el documento de posicionamiento de la EDCA o dirigirte a:
Biocat
Área de Desarrollo de Negocio
Carlos Lurigados
clurigados@biocat.cat
La EDCA participa en la EIC 2013 en Montpellier
Las entidades de la EDCA se reencontrarán en la tercera edición de la Euromediag International Convention (EIC 2013), organizada por Euromediag los días 25 y 26 de septiembre en Montpellier, una convención que reúne a los principales actores europeos en investigación biomédica de la ámbito del diagnóstico, tanto de la industria como de los centros de investigación, con el objetivo de buscar nuevas vías y alianzas para avanzar en la medicina personalizada. En esa misma fecha y ciudad también se celebrará el Fórum Transbio, con Biocat y buena representación de empresas y centros de investigación de Cataluña, del que publicaremos más información en breve en eeste web.
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