L'FDA aprova linagliptina per al tractament oral de la diabetis tipus 2
És el primer inhibidor de la DPP-4 que s'aprova en dosi única sense necessitat d'ajustar la dosi en pacients amb diabetis tipus 2 amb deteriorament renal o hepàtic.
REDACCIÓ
Les farmacèutiques Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals —la seu corporativa a Espanya està a Sant Cugat del Vallès (Barcelona)— i Eli Lilly & Co han anunciat l'aprovació de les autoritats sanitàries americanes (FDA) de linagliptina, un medicament de prescripció mèdica que utilitzat juntament amb la dieta i l'exercici redueix els nivells de glucosa en sang en pacients amb diabetis mellitus tipus 2.
És el primer tractament de la seva classe que s'aprova en concentració d'una dosi (5 mg una vegada al dia) i que pot prendre's amb o sense menjar. Linagliptina disminueix el sucre a la sang a través d'un increment dels nivells d'incretines, aconseguint així un augment d'insulina no només després dels àpats sinó també al llarg del dia.
L'aprovació de linagliptina per part de l'FDA és una notícia rellevant perquè permetrà als pacients prendre una única dosi diària, independentment del deteriorament renal o hepàtic que tinguin.
L'ús de linagliptina de 5 mg una vegada al dia es va aprovar d'acord amb un programa d'assajos clínics amb una mostra de 4.000 adults amb diabetis tipus 2. El programa va incloure tres estudis controlats amb placebo que van avaluar linagliptina com a monoteràpia i en combinació amb els medicaments que es recepten amb freqüència per a la diabetis tipus 2: metformina, sulfonilurea o pioglitazona. Linagliptina va demostrar una reducció estadísticament significativa en l'hemoglobina glicosilada (HbA1c), l'índex que s'utilitza en la pràctica clínica per monitoritzar el control dels nivells de glucosa en sang, de fins a 0,7% utilitzat en monoteràpia. Quan es va usar en combinació amb metformina, sulfonilurees i metformina amb sulfonilurees, l'addició de linagliptina va tenir com a resultat reduccions significatives en la A1c de 0,6%, 0,5% i 0,6%, respectivament. En la combinació inicial de linagliptina i pioglitazona, es va observar una reducció significativa de la A1c de 0,5%.
El tractament amb linagliptina també va produir reduccions significatives de la glucosa en plasma en dejú en comparació amb placebo quan es va utilitzar com a monoteràpia i en combinació amb metformina, sulfonilurees o pioglitazona. El tractament amb linagliptina produir reduccions significatives dels nivells de glucosa postprandial (dues hores després de la ingesta de menjar) comparat amb placebo en monoteràpia i en combinació amb metformina.
L'aprovació de linagliptina per part de l'FDA marca la primera fita en el marc de l'aliança mundial de Boehringer Ingelheim i Eli Lilly & Co contra la diabetis, constituïda el gener de 2011.
Pròxim pas, UE i el Japó
Aquest medicament està actualment en procés de revisió per part de les autoritats sanitàries a la Unió Europea i el Japó.
La major part de les vendes netes de Boehringer Ingelheim se segueixen registrant als Estats Units. El 2010 va generar 5.700 milions d'euros, és a dir, el 46% de les vendes netes totals. Encara que es tracta d'un descens del 8,5% respecte el 2009, atesa la situació especial que va crear la caducitat de patents als EUA, el negoci va mostrar un bon desenvolupament.
A Europa i la zona d'Àsia, Australàsia i Àfrica (AAA), Boehringer Ingelheim va augmentar les seves vendes. La Regió AAA va demostrar ser un mercat dinàmic, amb unes vendes netes que van augmentar un 11,6%. Els mercats dels països en vies de desenvolupament i de la regió del Pacífic asiàtic tenen una gran importància estratègica per a la farmacèutica, tot i que s'han fet previsions per al 2011 a causa dels esdeveniments que s'estan produint al Japó.