La FDA aprueba linagliptina para el tratamiento oral de la diabetes tipo 2

REDACCIÓN

Las farmacéuticas Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals —cuya sede corporativa en España está en Sant Cugat del Vallès (Barcelona)— y Eli Lilly & Co han anunciado la aprobación de las autoridades sanitarias americanas (FDA) de linagliptina, un medicamento de prescripción médica que utilizado junto con la dieta y el ejercicio reduce los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Es el primer tratamiento de su clase que se aprueba en concentración de una dosis (5 mg una vez al día) y que puede tomarse con o sin comida. Linagliptina disminuye el azúcar en sangre a través de un incremento de los niveles de incretinas, consiguiendo así un aumento de insulina no sólo después de las comidas sino también a lo largo del día.

La aprobación de linagliptina por parte de la FDA es una noticia relevante porque permitirá a los pacientes tomar una única dosis diaria, independientemente del deterioro renal o hepático que tengan.

El uso de linagliptina de 5 mg una vez al día se aprobó en base a un programa de ensayos clínicos con una muestra de 4.000 adultos con diabetes tipo 2. El programa incluyó tres estudios controlados con placebo que evaluaron linagliptina como monoterapia y en combinación con los medicamentos que se recetan con frecuencia para la diabetes tipo 2: metformina, sulfonilurea o pioglitazona. Linagliptina demostró una reducción estadísticamente significativa en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), el índice que se utiliza en la práctica clínica para monitorizar el control de los niveles de glucosa en sangre, de hasta 0,7% utilizado en monoterapia. Cuando se usó en combinación con metformina, sulfonilureas y metformina con sulfonilureas, la adición de linagliptina tuvo como resultado reducciones significativas en la A1C de 0,6%, 0,5% y 0,6%, respectivamente. En la combinación inicial de linagliptina y pioglitazona, se observó una reducción significativa de la A1C de 0,5%.

El tratamiento con linagliptina también produjo reducciones significativas de la glucosa en plasma en ayunas en comparación con placebo cuando se utilizó como monoterapia y en combinación con metformina, sulfonilureas o pioglitazona. El tratamiento con linagliptina produjo reducciones significativas de los niveles de glucosa postprandial (dos horas después de la ingesta de comida) comparado con placebo en monoterapia y en combinación con metformina.

La aprobación de linagliptina por parte de la FDA marca el primer hito en el marco de la alianza mundial de Boehringer Ingelheim y Eli Lilly & Co contra la diabetes, constituida en enero de 2011.

Próximo paso, UE y Japón

Este medicamento está actualmente en proceso de revisión por parte de las autoridades sanitarias en la Unión Europea y Japón.

La mayor parte de las ventas netas de Boehringer Ingelheim siguen registrándose en EE.UU. En 2010 generó 5.700 millones de euros, es decir, el 46% de las ventas netas totales. Aunque se trata de un descenso del 8,5% respecto 2009, dada la situación especial que creó la caducidad de patentes en EE.UU, el negocio mostró un buen desarrollo.

En Europa y la zona de Asia, Australasia y África (AAA), Boehringer Ingelheim aumentó sus ventas. La Región AAA demostró ser un mercado dinámico, con unas ventas netas que aumentaron un 11,6%. Los mercados de los países en vías de desarrollo y de la región del Pacífico asiático tienen una gran importancia estratégica para la farmacéutica, aunque ahora no es posible realizar previsiones para 2011 debido a los acontecimientos que se están produciendo en Japón.