GP Pharm obtiene la autorización de Lutrate Depot® 1 mes en Europa para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado
La empresa estima que el mercado mundial de este fármaco es de aproximadamente 1.000 millones de euros.
REDACCIÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un resultado final positivo de Lutrate Depot® 1 mes (Leuprolide acetato 3,75 mg) de GP Pharm, un tratamiento hormonal para evitar la reproducción del tumor en pacientes con cáncer de próstata avanzado.
El nuevo medicamento incorpora la tecnología de micro-nano encapsulación de liberación sostenida que permite conseguir la misma eficacia con menores concentraciones de principio activo y, en consecuencia, reducir los posibles efectos secundarios en el paciente.
Lutrate Depot® 1 mes ha sido autorizado mediante un procedimiento descentralizado en el que, junto a la AEMPS, participan las agencias nacionales de Alemania, Italia, Grecia y Portugal en esta primera fase. En breve, se iniciará una segunda fase para la aprobación en 16 países más de la Unión Europea.
Lutrate Depot® 1 mes es el primer medicamento desarrollado íntegramente por GP Pharm en base a su plataforma de micro-nano encapsulación.
En los países de la UE, la autorización de comercialización de un medicamento debe seguir unos protocolos establecidos. Se realiza un procedimiento de registro descentralizado o de mutuo reconocimiento cuando una solicitud de autorización afecta simultáneamente a dos o más estados. En este caso, la evaluación la realiza un estado —a través de la AEMPS—, y el resto reconocen esta evaluación.
El nuevo tratamiento ya se comercializa en Perú, Uruguay y Chile y está pendiente de aprobación en Argentina, Turquía y México. En breve, se presentará el dossier de registro en Estados Unidos, China, Rusia y Canadá.
La aprobación de Lutrate Depot® 1 supone la culminación del primer fármaco desarrollado íntegramente por GP Pharm, desde las fases iniciales de investigación del medicamento hasta su lanzamiento en el mercado farmacéutico, convirtiéndose en una de las pocas biotecnológicas españolas que consigue lanzar un producto propio. “Con este producto validamos nuestro modelo de negocio y consolidamos el potencial de crecimiento en un mercado que representa más de 1.000 millones de euros a nivel mundial”, destaca Alberto Bueno, director general de GP Pharm.
El cáncer de próstata es el tercer tipo de tumor más frecuente en hombres, tras el de pulmón y el de colon, y actualmente es la segunda causa de muerte por cáncer en hombres. El 90% de los casos se da en mayores de 65 años.
La biotecnológica catalana ya ha iniciado el ensayo clínico Fase III de Lutrate Depot® en administración trimestral, en Estados Unidos.
El nuevo medicamento de GP Pharm también se presenta en formulaciones para su administración cada tres y seis meses. Actualmente, Lutrate Depot® trimestral, que permite una única administración cada tres meses, ha iniciado un ensayo clínico en Fase III en Estados Unidos. Se trata de un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de esta nueva formulación en el que participarán 160 pacientes con cáncer de próstata incluidos en 33 centros asistenciales especializados de Estados Unidos y con una duración del tratamiento de seis meses. Por otra parte, la nueva formulación Lutrate Depot® en administración semestral se encuentra en fase preclínica y está previsto iniciar el ensayo clínico a principios de 2012.
Con sede en Gavà (Barcelona), el modelo de negocio de GP Pharm combina la actividad de investigación y desarrollo basado en plataformas tecnológicas patentadas (liposomas y microesferas) con la actividad de comercialización y fabricación propia de productos inyectables para oncología, cardiovascular y sistema nervioso central.
Fundada en 2000, la biofarmacéutica catalana posee una planta de producción de alta tecnología en Sant Quintí de Mediona, a 60 quilómetros de Barcelona. La planta desarrolla y fabrica los productos propios de la compañía a nivel internacional. Es la única planta de inyectables oncológicos en el Estado español, y la única en Europa que produce formas liposomiales inyectables para el tratamiento de diversos tipos de cáncer y capaz de producir microesferas en condiciones estériles.