Els reptes del futur Espai Europeu de Dades Sanitàries

L'objectiu de l'Espai Europeu de Dades Sanitàries és facilitar als ciutadans accedir i compartir els seus historials clínics en un “mercat únic”, harmonitzat a nivell europeu, que alhora ofereixi un marc eficient per a l'ús secundari d'aquestes dades sanitàries. En aquest sentit, l'Espai Europeu de Dades Sanitàries obre grans oportunitats per al sector assistencial, per exemple permetent avançar en medicina predictiva i medicina personalitzada, facilitant la presa de decisions mèdiques i diagnòstics i evitant la duplicitat de proves. Pel que fa als investigadors i les empreses, l'Espai Europeu de Dades Sanitàries ha de facilitar el descobriment de nous medicaments (tenint en compte la genètica, les malalties o l'estil de vida de cada pacient), la disminució d'esdeveniments adversos i l'optimització d'assajos clínics : amb més dades disponibles es pot reduir el nombre d'assajos clínics necessaris, es pot seleccionar els participants d'acord amb certs prerequisits, i els investigadors poden monitoritzar els participants en temps real.

La proposta de la Comissió Europea encara està en fase de negociació, però els diferents països europeus ja treballen en la translació futura d'aquesta normativa a la realitat del seu territori. Des de l'1 de juliol passat i fins a final d'any, Espanya presideix el Consell de la Unió Europea. El sector espera expectant veure com el trio format per Espanya, Bèlgica i Bulgària avançarà en la regulació d'aquest Espai Europeu de Dades de Salut, tema que va estar entre les prioritats del trio anterior (França, Txèquia i Suècia).

Biocat participa coordinant el projecte EDAH - European Data Space in Health, finançat per Horizon Europe, que té com a objectiu fomentar el diàleg i el desenvolupament cap a ecosistemes innovadors europeus més inclusius, dinàmics, diversos i interconnectats per assolir l'Espai Europeu de Dades Sanitària (EEDS). En el marc d'aquest projecte i en col·laboració amb altres agents, Biocat ha fet estudis de cas de diversos països europeus -consultables a la web del projecte- i ha organitzat aquest mes de juliol dues jornades de treball amb representants d'administracions públiques i de la indústria, per discutir i col·laborar en la creació d'aquest espai de dades: com a resultat, properament publicarà un informe sobre la situació del tema a Espanya.

“Les dades són un repte. No serveix de res tenir la capacitat d'emmagatzemar i connectar les dades, i que hi hagi interoperabilitat entre els diferents sistemes sanitaris, si no podem accedir a aquestes dades per impulsar recerca i innovació, no només el sector públic sinó també el privat per validar les seves tecnologies”, recorda Robert Fabregat, CEO de Biocat.

Quina és la situació actual a la BioRegió de Catalunya pel que fa a la gestió de les dades?

Pol Pérez Sust, Director de Sistemes d'Informació al Servei Català de la Salut, explica que “a Catalunya tenim molta informació assistencial, segurament excessiva”. Concretament, 27 sistemes dinformació hospitalària diferents. Fins ara el Servei Català de la Salut ha treballat en la “interoperabilitat sintàctica” –que un centre pugui interpretar les dades d'un altre, per exemple– però ara el repte és l'anomenada “interoperabilitat semàntica”: poder intercanviar no només dades sinó el contingut i context associats. L'objectiu? “Disposar de tota la informació, independentment d'on es reculli, amb una estructura de normalització de les dades igual a tots els països perquè un estudi que s'hagi fet a Catalunya o a Alemanya permeti recuperar les dades des d'un altre país per ajudar a la millora de la qualitat assistencial”, detalla Pérez Sust.

Míriam Méndez, Responsable de recerca i innovació de l'Oficina del Delegat de Protecció de Dades de Salut de la Fundació TIC Salut Social, adverteix que “l'Espai Europeu de Dades Sanitàries oferirà les estructures per fer-ne un ús secundari de les dades, però els principis per fer-ho ja els tenim amb la normativa actual”. Actualment, l'article 18 de la Llei 41/2002, per la qual es regula l'autonomia bàsica del pacient i els drets i les obligacions en matèria d'informació i documentació clínica, és la norma que reconeix el dret d'accés a la història clínica en determinats termes. Les dades de salut es consideren dades sensibles, i el seu tractament està prohibit llevat que hi concorrin les circumstàncies previstes a l'article 9 del Reglament general de protecció de dades (RGPD).

Moltes investigacions que necessiten l'ús de dades clíniques topen amb obstacles quan ja són als comitès d'ètica. Per això, Miriam Méndez fa una crida a les entitats de recerca a “esforçar-se per complir amb el principi de privadesa ja des de l'inici” dels estudis. Un exemple de bona pràctica en aquest sentit és l'hospital Vall d'Hebron, que fa 2 anys va crear la Comissió d'accés a la dada per harmonitzar totes les iniciatives que impliquen l'ús de dades sanitàries.

Joaquín Cayón, vicepresident de l'Associació Europea de Dret Sanitari, reivindica que la nova normativa europeu ha de ser ambiciosa i anar “molt més enllà” que el RGPD. "Hem de buscar solucions als eventuals riscos que han fet tan defensiva la normativa actual", apunta. Per exemple, mitjançant la pseudoanonimització de les dades, l'establiment d'un “consentiment ampli” i garantir la compatibilitat de les dades per a ús secundari. Cayón defensa la necessitat d'abandonar el model Hèlsinki i avançar cap a un model pro-investigació, aplicar fórmules de mutualització de dades i garantir que la regulació de la dada sanitària sigui autònoma, ja que són dades amb característiques pròpies molt diferents de les altres dades sensibles com, per exemple, els bancaris.

I on queda el paper dels pacients?

“Si volem crear un espai de dades sanitàries, necessitem tenir la complicitat del ciutadà, que és el propietari d'aquestes dades, i això es tradueix en confiança i conformitat –adverteix Juan Ignacio Coll Claver, director general de Transformació Digital, Innovació i Drets de els Usuaris del Govern d'Aragó-. Si volem que el ciutadà doni la seva conformitat li hem d'aportar una mica més, necessita canals de participació per coresponsabilitzar-se de les dades des del primer moment”. En aquest sentit, Pedro Carrascal, Director General de la Plataforma d'Organitzacions de Pacients, reivindica que els sistemes sanitaris europeus aportin més vies de participació als pacients. “Haurien de participar als comitès d'ètica, comitès de processos assistencials, etc. perquè puguin començar a entendre per a què serveixen les seves dades clíniques”, adverteix Carrascal, que recorda que aquestes dades poden ser útils no només per crear noves teràpies sinó també per a la monitorització dels pacients crònics.