Los retos del futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios

El objetivo de Espacio Europep de Datos Sanitarios es facilitar a los ciudadanos el acceder y compartir sus historiales clínicos en un “mercado único”, armonizado a nivel europeo, que al mismo tiempo ofrezca un marco eficiente para el uso secundario de esos datos sanitarios. En este sentido del Espacio Europeo de Datos Sanitarios abre grandes oportunidades para el sector asistencial, por ejemplo permitiendo avanzar en en medicina predictiva y medicina personalizada, facilitando la toma de decisiones médicas y diagnósticos y evitando la duplicidad de pruebas. En cuanto a los investigadores y empresas, el Espacio Europeo de Datos Sanitario debe facilitar el descubrimiento de nuevos medicamentos (teniendo en cuenta la genética, enfermedades, o estilo de vida de cada paciente), la disminución de eventos adversos y la optimización de ensayos clínicos: con más datos disponibles se puede reducir el número de ensayos clínicos necesarios, se puede seleccionar a los participantes de acuerdo con ciertos prerrequisitos, y los investigadores pueden monitorizar a los participantes en tiempo real.

La propuesta de la Comisión Europea está aún en fase de negociación, pero los distintos países europeos ya trabajan en la futura traslación de esta normativa a la realidad de su territorio. Desde el pasado 1 de julio y hasta final de año, España preside el Consejo de la Unión Europea. El sector espera con expectación ver cómo el trío formado por España, Bélgica y Bulgaria avanzará en la regulación de este Espacio Europeo de Datos de Salud, tema que estuvo entre las prioridades del trío anterior (Francia, Chequia y Suecia).

Biocat participa coordinando el proyecto EDAH - European Data Space in Health, financiado por Horizon Europe, que tiene como objetivo fomentar el diálogo y desarrollo hacia ecosistemas innovadores europeos más inclusivos, dinámicos, diversos e interconectados para alcanzar el Espacio Europeo de Datos Sanitario (EEDS). En el marco de este proyecto y en colaboración con otros agentes, Biocat ha hecho estudios de caso de diversos países europeos -consultables en la web del proyecto- y ha organizado este mes de julio dos jornadas de trabajo con representantes de administraciones públicas y de la industria, para discutir y colaborar en la creación de este espacio de datos: como resultado, próximamente publicará un informe sobre la situación del tema en España.

“Los datos son un reto. De nada sirve tener la capacidad de almacenar y conectar los datos, y que haya interoperabilidad entre los distintos sistemas sanitarios, si no podemos acceder a esos datos para impulsar investigación e innovación, no sólo el sector público sino también el privado para validar sus tecnologías”, recuerda Robert Fabregat, CEO de Biocat.

¿Cuál es la situación actual en la BioRegión de Catalunya?

Pol Pérez Sust, Director de Sistemas de Información en el Servei Català de la Salut, explica que “en Catalunya tenemos mucha información asistencial, seguramente excesiva”. Concretamente, 27 sistemas de información hospitalaria distintos. Hasta ahora el Servei Català de la Salut ha trabajado en la “interoperabilidad sintáctica” -que un centro pueda interpretar los datos de otro, por ejemplo- pero ahora el reto es la denominada “interoperabilidad semántica”: poder intercambiar no sólo datos sino el contenido y contexto asociados. ¿El objetivo? “Disponer de toda la información, independientemente de dónde se recoja, con una estructura de normalización de los datos igual en todos los países, para que un estudio que se haya hecho en Cataluña o en Alemania permita recuperar los datos desde otro país para ayudar a la mejora de la calidad asistencial”, detalla Pérez Sust.

Míriam Méndez, Responsable de investigación e innovación de la Oficina del Delegado de Protección de Datos de Salud de la Fundació TIC Salut Social, advierte que “el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ofrecerá las estructuras para hacer un uso secundario de los datos, pero los principios para hacerlo ya los tenemos con la actual normativa”. Actualmente, el artículo 18 de la Ley 41/2002, por la que se regula la autonomía básica del paciente y los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, es la norma que reconoce el derecho de acceso a la historia clínica en determinados términos. Los datos de salud se consideran datos sensibles, y su tratamiento está prohibido salvo que concurran las circunstancias previstas en el artículo 9 del Reglamento general de protección de datos (RGPD).

Muchas investigaciones que necesitan el uso de datos clínicos topan con obstáculos cuando ya están en los comités de ética. Por ello, Miriam Méndez hace un llamamiento a las entidades de investigación a “esforzarse para cumplir con el principio de privacidad ya desde el inicio” de los estudios. Un ejemplo de buena práctica en este sentido es el hospital Vall d’Hebron, que hace 2 años creó la “Comisión de acceso al dato” para armonizar todas las iniciativas que implican el uso de datos sanitarios.

Joaquín Cayón, Vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho Sanitario, reivindica que la nueva normativa europeo debe ser ambiciosa e ir “mucho más allá” que el RGPD. “Debemos buscar soluciones a los eventuales riesgos que han hecho tan defensiva la actual normativa”, apunta. Por ejemplo, mediante la seudoanonimización de los datos, el establecimiento de un “consentimiento amplio” y garantizar la compatibilidad de los datos para uso secundario. Cayón defiende la necesidad de abandonar el modelo Helsinki y avanzar hacia un modelo pro-investigación, aplicar fórmulas de mutualización de datos y garantizar que la regulación del dato sanitario sea autónoma, ya que son datos con características propias muy diferentes a las de otros datos sensibles como, por ejemplo, los bancarios.

¿Y dónde queda el papel de los pacientes?

“Si queremos crear un espacio de datos sanitarios, necesitamos tener la complicidad del ciudadano, que es el propietario de esos datos, y eso se traduce en confianza y conformidad -advierte Juan Ignacio Coll Claver, Director General de Transformación Digital, Innovación y Derechos de los Usuarios del Gobierno de Aragón-. Si queremos que el ciudadano dé su conformidad debemos aportarle algo más, necesita canales de participación para corresponsabilizarse de los datos desde el primer momento”. En este sentido Pedro Carrascal, Director General de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, reivindica que los sistemas sanitarios europeos aporten más vías de participación a los pacientes. “Deberían participar en los comités de ética, comités de procesos asistenciales, etc. para que puedan empezar a entender para qué sirven sus datos clínicos”, advierte Carrascal, que recuerda que esos datos puede ser útiles no sólo para crear nuevas terapias sino para la monitorización de los pacientes crónicos.