10 coses que has de saber del programa d’Adopció de la Innovació al Sistema de Salut de Catalunya

1. Per què el Departament de Salut decideix a finals de 2022 crear la Subcomissió d’adopció de la innovació al Sistema de Salut? 

Per dos motius principalment. El 2023 ens trobem amb un ecosistema molt més ric en innovacions, amb molta més capacitat en la creació d’startups i spinoffs innovadores i amb xifres rècord d’atracció d’inversió, tant local com internacional. Però, per contra, pel que fa a l’adopció d’aquesta innovació, la situació no ha progressat de la mateixa manera i no es tenen prou definits ni desenvolupats els mecanismes i connexions necessàries per explorar, filtrar, identificar, interaccionar i finalment incorporar les innovacions al sistema. Aquest és un repte històric de l’ecosistema, que molt especialment afecta a les startups que es creen per donar resposta a reptes de salut però, malauradament, no aconsegueixen accedir al sistema i ser reemborsades, amb la qual cosa, en la majoria dels casos, decideixen marxar a altres països.

Per altra banda cada cop es plantegen nous mecanismes i vies d’entrada de la innovació als sistemes de salut a l’entorn internacional, com el d’Alemanya, França, Anglaterra o Bèlgica.

2. Quins objectius té la Subcomissió d’adopció de la innovació al Sistema de Salut, coordinada per Biocat?

Són quatre:

• La creació d’un programa sostenible d’adopció de la innovació conjuntament amb els agents clau de l’ecosistema.
• La coordinació dels programes i iniciatives d'acceleració i suport a la innovació existents a l’ecosistema per sumar esforços cap a l’objectiu comú d’arribada de les solucions als pacients.
• La clarificació del canal d’entrada reconegut i preferent per on s'incorpora la innovació al Sistema de Salut de la forma més àgil i òptima possible.
• La definició d’un marc aplicable a tota la innovació de l’ecosistema, tant per a tecnologies (biofarma, tecmed i digital health) com pel que fa a processos. 

Per dur a terme aquestes tasques, la Subcomissió està formada per una varietat de professionals i entitats que representen tota la cadena de valorització de les innovacions, des de la seva ideació fins a la seva entrada al Sistema de Salut, amb una presència de l’entorn públic i privat.

3. Quins membres formen part de la Subcomissió?

Les persones de la subcomissió d’Adopció de la Innovació al Sistema de Salut que van participar al Pla Operatiu, han estat:

• Ramon Maspons, director estratègic de la Comissió d’Innovació i Transformació del Sistema de Salut
• Robert Fabregat, coordinador de la Subcomissió i Director general de Biocat
• Xavier Aldeguer, director general de Societat del Coneixement, Transferència i Territori, Departament de Recerca i Universitats
• Elisenda Casanelles, exdirectora d’Operacions, CIMTI i recentment nomenada Account Manager a GE Healthcare Iberia
• Cristina Casanovas, cap de la Divisió de Projectes i Qualitat Assistencial, Servei Català de la Salut
• Roser Fernández, directora general, Unió Catalana d'Hospitals
• Òscar Garcia-Esquirol, Chief Medical Officer, Barcelona Health Hub
• Toni Gilabert, director Àrea Innovació i Partenariat, Consorci de Salut i Social de Catalunya
• Francesc Iglesias, responsable de l'oficina de suport a la innovació i la recerca, Direcció Gerència, Institut Català de la Salut
• Lluís Juncà, director general d'Innovació i Emprenedoria, Departament d'Empresa i Treball
• Fina Lladós, vocal de Farmaindustria i directora general a Espanya i Portugal d’Amgen
• Miquel Martí, CEO, Tech Barcelona
• Glòria Palomar, directora de Gestió, Institut d'Investigació i Innovació, Parc Taulí
• Marc Pérez, president de FENIN Catalunya i vicepresident a Europa Occidental i Àfrica del Grup Hartmann
• Laura Sampietro, directora Oficina Tècnica d'Avaluació d'Innovacions, Hospital Clínic de Barcelona
• Mariona Serra, vicepresidenta primera de CataloniaBio & Healthtech i CEO de GoodGut
• Rosa Maria Vivanco, directora Àrea d'Avaluació a l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries, AQuAS

4. Quantes vies d’accés al sistema hi haurà?

Dues: una via estàndard i una altra via ràpida (fast-track).

Com es pot veure en el següent gràfic, existirà una porta d’entrada única per identificar la innovació existent a la BioRegió de Catalunya, potencialment adoptable pel Sistema de Salut (1), i hi haurà un primer filtre (2) per determinar quines solucions compliran els criteris per entrar a formar part del registre d’innovacions (3).

D’altra banda, des de CatSalut es definiran les necessitats prioritàries per al sistema ,que determinaran el tipus de recorregut a seguir per les innovacions (4): la via o track estàndard, o la via ràpida o fast-track. Aquesta priorització tindrà en compte criteris d’impacte directe en la millora de la salut de la població.

En el cas de ser una innovació prioritària i d’alt valor per al sistema, la solució accedirà per la via preferent adquirint un “passaport d’innovació” (5), on serà assessorada de forma personalitzada per la unitat d’acompanyament (6). Aquesta unitat l’ajudarà a complir de forma àgil i eficient amb els requisits per accedir al Sistema de Salut amb garantia.

Si per el contrari, la innovació no es considera prioritària per al sistema en aquell moment, rebrà igualment una guia inicial (7) amb els  requeriments que haurà d’anar acomplint fins aconseguir les condicions necessàries per passar una avaluació final seguint els criteris determinats des d’AQuAS, requisit indispensable per tenir més garanties per accedir al sistema. Si una innovació no aconsegueix reunir els requeriments necessaris en qualsevol avaluació preliminar al llarg de la cadena(9), se la redirigirà a un programa, instrument o servei que la pugui assessorar per aconseguir-ho (8, 10). Aquest assessorament es podrà realitzar gràcies a la identificació i ordenació prèvia d’iniciatives disponibles a l’ecosistema per a la valorització de la innovació (11).

5. Quines accions desenvoluparà Biocat?

• El mapatge d’iniciatives ecosistema: punt comú que aglutina les iniciatives i programes disponibles a la BioRegió de Catalunya, amb l’objectiu que els desenvolupadors d’innovacions puguin tenir de forma unificada aquells programes que responen als seus interessos i necessitats. Addicionalment, aquest mapatge servirà com a base per establir aliances i col·laboracions entre els diferents agents de suport a l’ecosistema, amb l’objectiu de generar sinergies i complementarietats entre les seves activitats, programes i iniciatives, per tal de garantir que conjuntament es cobreixen totes les necessitats al llarg de la cadena de valor.
• El registre d’innovacions: aquest espai pretén servir d’antena per a tots els centres de salut, agrupacions/consorcis i pel mateix Servei Català de Salut, perquè de forma coordinada i complementària a altres fonts d’informació existents serveixi per a la identificació i potencial incorporació d’innovacions d’alt valor que puguin ser del seu interès.
• La unitat d’acompanyament: formada per perfils multidisciplinaris i de diferents entitats en els àmbits d’innovació i avaluació degut a una col·laboració entre Biocat-AQuAS per poder incorporar la perspectiva d’avaluació tenint en compte el cicle de vida de la innovació, que ofereixi en les diferents fases de desenvolupament un assessorament adequat per ajudar a alinear necessitats amb solucions. Realitzarà les funcions següents: 
  • Guiar i acompanyar la innovació en un estadi primerenc al llarg del fast track.
  • Vetllar per la interacció i col·laboració entre els àmbits públic i privat per sumar i optimitzar esforços en l’acceleració de la innovació cap al mercat.

6. Quines avantatges suposarà per a una empresa accedir al registre d’innovacions?

• Interlocució única: actualment, les empreses interessades en accedir al sistema han de contactar i negociar amb cadascun dels centres, fent que els processos s’allarguin i encareixin. Amb aquest programa, les empreses interessades disposaran d’una finestra d’entrada única que permetrà agilitzar l’accés.
• Visibilitat: permetrà accedir a un espai de referència per als centres de salut, agrupacions/consorcis i el mateix Servei Català de Salut que estiguin buscant innovacions. 
• Avaluació constant: afavorirà perfeccionar i enriquir-se durant el procés per tal d’aconseguir les millors condicions per ser valoritzades, invertides, adquirides o per poder escalar internacionalment a d’altres mercats.
   

7. I quins seran els beneficis per als centres de salut?

• Ràpid accés a la informació: els centres de salut podran trobar en un únic punt i de manera endreçada, solucions innovadores que podran satisfer les seves necessitats. 
• Transparència: els centres coneixeran l'estat real de desenvolupament de la innovació perquè aquesta haurà estat validada prèviament per accedir al registre i a la vegada poder comparar amb altres solucions que hi hagi disponibles al registre.
• Garantia de qualitat: les solucions dins el registre disposaran d’una garantia de qualitat perquè s’aniran avaluant segons vagin complint els requeriments.
   

8. El programa està dirigit a qualsevol tipus d’innovació?

Sí, la conceptualització del programa s’ha fet per a empreses biofarma, tecmed i digital health, i també per a la innovació en processos.

9. Quan es veuran els primers resultats?

El programa requerirà uns temps per poder reorganitzar estructures a les entitats existents i adaptar-les a les noves funcions i responsabilitats. El calendari proposat i acordat amb les entitats implicades preveu disposar de tots els punts acordats al mes d’abril del 2024 per tal de començar a testejar el programa. Aquell mes publicarem un segon article per explicar els acords i les novetats del projecte.  

10. En quins models s’ha emmirallat el programa d’adopció d’innovació català?

Principalment en el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regne Unit, que disposa d’una iniciativa anomenada Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) per accelerar l’arribada al mercat de nous medicaments i teràpies, amb l’objectiu final que els pacients se’n puguin beneficiar.

Si es compleixen uns criteris establerts, els desenvolupadors obtenen un innovation passport que els permet entrar al procés ILAP. Un cop obtingut el passaport, un equip d’experts multidisciplinaris (regulació, avaluació, serveis sanitaris) assessora sobre la definició del target development profile (TDP), on hi ha recollida informació clau dels principals riscos de la innovació i un roadmap de requisits al llarg del desenvolupament per tal que la innovació arribi aviat al mercat i poder donar accés als pacients en el menor temps possible.

Aquest innovation passport inclou un llistat d’organitzacions amb les quals l’empresa/desenvolupador pot treballar al Regne Unit per aconseguir l’evidència, l’avaluació o consideracions comercials i d’accés a mercat. A la figura que es mostra a continuació es veuen en quins processos i estadis de desenvolupament ILAP ofereix als desenvolupadors d’innovacions les eines necessàries per poder solucionar tots els requisits de forma assistida i centralitzada per arribar al mercat en el menor temps possible.

Altres iniciatives que han servit per dissenyar el model català, són:

• Euskadi: el programa Medtech busca la col·laboració publicoprivada dins del sistema sanitari d’Euskadi i contribueix al desenvolupament de productes i/o serveis posant el sistema sanitari com un banc de proves per a les tecnologies mèdiques.
• Alemanya: el Fast-track Process for Digital Health Applications (DiGA) és un sistema d’accés prematur i temporal de tecnologies digitals (classe I i IIa) que proporciona reemborsament públic, mentre s’està avaluant i recopilant informació més acurada sobre els beneficis de la tecnologia (generalment sobre la cost-efectivitat d’aquesta solució, havent-se definit conjuntament entre l’agència regulatòria i l’empresa els procediments a seguir per generar l’evidència).
• Bèlgica: la mhealthBelgium Initiative i la seva piràmide de validació consta de tres nivells que avaluen la seguretat, la qualitat i el compliment de les normatives de protecció de dades (M1), una valoració del risc, privacitat de dades, relació terapèutica i interoperabilitat (M2) i finalment l’evidència clínica i econòmica per demostrar el valor aportat tant dins com a fora del procés sanitari (M3).
• França: l’Innovation Package, l’Early Reimbursability, o el programa PECAN, anunciat fa poc, dona la possibilitat a tecnologies de digital health i de monitoratge remot d’una cobertura temporal per un període màxim d’un any, abans de passar i ser avaluats pel procediment habitual d’avaluació de tecnologies i poder ser reemborsats de manera permanent.

Per a més informació, es pots consultar directament el Pla Operatiu d’accés a la innovació al Sistema de Salut de Catalunya.