10 cosas que debes saber del programa de Adopción de la Innovación en el Sistema de Salud de Cataluña

1. ¿Por qué el Departamento de Salud decide a finales de 2022 crear la Subcomisión de adopción de la innovación en el Sistema de Salud?

Por dos motivos principalmente. En 2023 nos encontramos con un ecosistema mucho más rico en innovaciones, con mucha mayor capacidad en la creación de startups y spinoffs innovadoras y con cifras récord de atracción de inversión, tanto local como internacional. Pero, por el contrario, en cuanto a la adopción de esta innovación, la situación no ha progresado de la misma forma y no se tienen suficientemente definidos ni desarrollados los mecanismos y conexiones necesarias para explorar, filtrar, identificar, interaccionar y finalmente incorporar las innovaciones en el sistema. Éste es un reto histórico del ecosistema, que muy especialmente afecta a las startups que se crean para dar respuesta a retos de salud pero, desgraciadamente, no consiguen acceder al sistema y ser reembolsadas, con lo que, en la mayoría de los casos , deciden marcharse a otros países.

Por otra parte, cada vez se plantean nuevos mecanismos y vías de entrada de la innovación en los sistemas de salud en el entorno internacional, como el de Alemania, Francia, Inglaterra o Bélgica.

2. ¿Qué objetivos tiene la Subcomisión de adopción de la innovación en el Sistema de Salud, coordinada por Biocat?

Son cuatro:

• La creación de un programa sostenible de adopción de la innovación conjuntamente con los agentes clave del ecosistema.
• La coordinación de los programas e iniciativas de aceleración y apoyo a la innovación existentes en el ecosistema para sumar esfuerzos hacia el objetivo común de llegada de las soluciones a los pacientes.
• La clarificación del canal de entrada reconocido y preferente por donde se incorpora la innovación en el Sistema de Salud de la forma más ágil y óptima posible.
• La definición de un marco aplicable a toda la innovación del ecosistema, tanto para tecnologías (biofarma, tecmed y digital health) como en cuanto a procesos.

Para llevar a cabo estas tareas, la Subcomisión está formada por una variedad de profesionales y entidades que representan a toda la cadena de valorización de las innovaciones, desde su ideación hasta su entrada en el Sistema de Salud, con una presencia del entorno público y privado.

3. ¿Qué miembros forman parte de la Subcomisión?

Las personas de la subcomisión de Adopción de la Innovación en el Sistema de Salud que participaron en el Plan Operativo, han sido:

• Ramon Maspons, director estratégico de la Comisión de Innovación y Transformación del Sistema de Salud
• Robert Fabregat, coordinador de la Subcomisión y Director General de Biocat
• Xavier Aldeguer,director general de Sociedad del Conocimiento, Transferencia y Territorio, Departamento de Investigación y Universidades
• Elisenda Casanelles, ex directora de Operaciones, CIMTI y recientemente nombrada Account Manager en GE Healthcare Iberia
• Cristina Casanovas, jefe de la División de Proyectos y Calidad Asistencial, Servei Català de la Salut
• Roser Fernández, directora general, Unió Catalana d'Hospitals
• Òscar Garcia-Esquirol, Chief Medical Officer, Barcelona Health Hub
• Toni Gilabert, director Área Innovación y Partenariado, Consorci de Salut i Social de Catalunya
• Francesc Iglesias, responsable de la oficina de apoyo a la innovación y la investigación, Dirección Gerencia, Institut Català de la Salut
• Lluís Juncà, director general de Innovación y Emprendimiento, Departamento de Empresa y Trabajo
• Fina Lladós, vocal de Farmaindustria y directora general en España y Portugal de Amgen
• Miquel Martí, CEO, Tech Barcelona
• Glòria Palomar, directora de Gestión, Instituto de Investigación e Innovación, Parc Taulí
• Marc Pérez, presidente de FENIN Cataluña y vicepresidente en Europa Occidental y África del Grupo Hartmann
• Laura Sampietro, directora Oficina Técnica de Evaluación de Innovaciones, Hospital Clínic de Barcelona
• Mariona Serra, vicepresidenta primera de CataloniaBio & Healthtech y CEO de GoodGut
• Rosa Maria Vivanco, directora Área de Evaluación en la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias, AQuAS

4. ¿Cuántas vías de acceso al sistema habrá?

Dos: una vía estándar y otra vía rápida (fast-track).

Como puede verse en el siguiente gráfico, existirá una puerta de entrada única para identificar la innovación existente en la BioRegión de Cataluña, potencialmente adoptable por el Sistema de Salud (1), y habrá un primer filtro (2) para determinar qué soluciones cumplirán los criterios para entrar a formar parte del registro de innovaciones (3).

Por otro lado, desde CatSalut se definirán las necesidades prioritarias para el sistema, que determinarán el tipo de recorrido a seguir por las innovaciones (4): la vía o track estándar, o la vía rápida o fast-track. Esta priorización tendrá en cuenta criterios de impacto directo en la mejora de la salud de la población.

En caso de ser una innovación prioritaria y de alto valor para el sistema, la solución accederá por la vía preferente adquiriendo un “pasaporte de innovación” (5), donde será asesorada de forma personalizada por la unidad de acompañamiento (6). Esta unidad le ayudará a cumplir de forma ágil y eficiente con los requisitos para acceder al Sistema de Salud con garantía.

Si por el contrario, la innovación no se considera prioritaria para el sistema en ese momento, recibirá igualmente una guía inicial (7) con los requerimientos que deberá ir cumpliendo hasta conseguir las condiciones necesarias para pasar una evaluación final siguiendo los criterios determinados desde de AQuAS, requisito indispensable para tener más garantías para acceder al sistema. Si una innovación no logra reunir los requerimientos necesarios en cualquier evaluación preliminar a lo largo de la cadena(9), se la redirigirá a un programa, instrumento o servicio que pueda asesorarla para conseguirlo (8, 10). Este asesoramiento se podrá realizar gracias a la identificación y ordenación previa de iniciativas disponibles en el ecosistema para la valorización de la innovación (11).

5. ¿Qué acciones desarrollará Biocat?

• El mapeo de iniciativas ecosistema: punto común que aglutina las iniciativas y programas disponibles en la BioRegión de Cataluña, con el objetivo de que los desarrolladores de innovaciones puedan tener de forma unificada aquellos programas que responden a sus intereses y necesidades. Adicionalmente, este mapeo servirá como base para establecer alianzas y colaboraciones entre los diferentes agentes de apoyo al ecosistema, con el objetivo de generar sinergias y complementariedades entre sus actividades, programas e iniciativas, a fin de garantizar que conjuntamente se cubren todas las necesidades a lo largo de la cadena de valor.
• El registro de innovaciones: este espacio pretende servir de antena para todos los centros de salud, agrupaciones/consorcios y por el propio Servei Català de Salut, para que de forma coordinada y complementaria a otras fuentes de información existentes sirva para la identificación y potencial incorporación de innovaciones de alto valor que puedan ser de su interés.
• La unidad de acompañamiento: formada por perfiles multidisciplinares y de diferentes entidades en los ámbitos de innovación y evaluación debido a una colaboración entre Biocat-AQuAS para poder incorporar la perspectiva de evaluación teniendo en cuenta el ciclo de vida de la innovación , que ofrezca en las distintas fases de desarrollo un asesoramiento adecuado para ayudar a alinear necesidades con soluciones. Realizará las siguientes funciones:
  • Guiar y acompañar a la innovación en un estadio temprano a lo largo del fast track.
  • Velar por la interacción y la colaboración entre los ámbitos público y privado para sumar y optimizar esfuerzos en la aceleración de la innovación hacia el mercado.

6. ¿Qué ventajas supondrá para una empresa acceder al registro de innovaciones?

• Interlocución única: actualmente, las empresas interesadas en acceder al sistema deben contactar y negociar con cada uno de los centros, haciendo que los procesos se alarguen y encarezcan. Con este programa, las empresas interesadas dispondrán de una ventana de entrada única que permitirá agilizar el acceso.
• Visibilidad: permitirá acceder a un espacio de referencia para los centros de salud, agrupaciones/consorcios y el propio Servei Català de Salut que estén buscando innovaciones.
• Evaluación constante: favorecerá perfeccionar y enriquecerse durante el proceso para conseguir las mejores condiciones para ser valorizadas, invertidas, adquiridas o para poder escalar internacionalmente en otros mercados.
   

7. ¿Y cuáles serán los beneficios para los centros de salud?

• Rápido acceso a la información: los centros de salud podrán encontrar en un único punto y de forma aseada, soluciones innovadoras que podrán satisfacer sus necesidades.
• Transparencia: los centros conocerán el estado real de desarrollo de la innovación porque ésta habrá sido validada previamente para acceder al registro y al mismo tiempo poder comparar con otras soluciones que haya disponibles en el registro.
• Garantía de calidad: las soluciones dentro del registro dispondrán de una garantía de calidad para que se irán evaluando según vayan cumpliendo los requerimientos.

8. ¿El programa está dirigido a cualquier tipo de innovación?

Sí, la conceptualización del programa se ha realizado para empresas biofarma, tecmed y digital health, y también para la innovación en procesos.

9. ¿Cuándo se verán los primeros resultados?

El programa requerirá unos tiempos para poder reorganizar estructuras en las entidades existentes y adaptarlas a las nuevas funciones y responsabilidades. El calendario propuesto y acordado con las entidades implicadas prevé disponer de todos los puntos acordados en el mes de abril de 2024 para empezar a testear el programa. Ese mes publicaremos un segundo artículo para explicar los acuerdos y novedades del proyecto.

10. ¿En qué modelos se ha reflejado el programa de adopción de innovación catalán?

Principalmente en el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Reino Unido, que dispone de una iniciativa llamada Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) para acelerar la llegada al mercado de nuevos medicamentos y terapias, con el objetivo final que los pacientes puedan beneficiarse.

Si se cumplen unos criterios establecidos, los desarrolladores obtienen un innovation passport que les permite entrar en el proceso ILAP. Una vez obtenido el pasaporte, un equipo de expertos multidisciplinares (regulación, evaluación, servicios sanitarios) asesora sobre la definición del target development profile (TDP), donde se encuentra recogida información clave de los principales riesgos de la innovación y un roadmap de requisitos al largo del desarrollo para que la innovación llegue pronto al mercado y poder dar acceso a los pacientes en el menor tiempo posible.

Este innovation passport incluye un listado de organizaciones con las que la empresa/desarrollador puede trabajar en Reino Unido para conseguir la evidencia, la evaluación o consideraciones comerciales y de acceso a mercado. En la figura que se muestra a continuación se ven en qué procesos y estadios de desarrollo ILAP ofrece a los desarrolladores de innovaciones las herramientas necesarias para solucionar todos los requisitos de forma asistida y centralizada para llegar al mercado en el menor tiempo posible.

Otras iniciativas que han servido para diseñar el modelo catalán son:

• Euskadi: el programa Medtech busca la colaboración público-privada dentro del sistema sanitario de Euskadi y contribuye al desarrollo de productos y/o servicios poniendo el sistema sanitario como un banco de pruebas para las tecnologías médicas.
• Alemania: el  Fast-track Process for Digital Health Applications (DiGA) es un sistema de acceso prematuro y temporal de tecnologías digitales (clase I y IIa) que proporciona reembolso público, mientras se está evaluando y recopilando información más detallada sobre los beneficios de la tecnología (generalmente sobre el coste-efectividad de esta solución, habiéndose definido conjuntamente entre la agencia regulatoria y la empresa los procedimientos a seguir para generar la evidencia).
• Bélgica: la mhealthBelgium Initiative y su pirámide de validación consta de tres niveles que evalúan la seguridad, la calidad y el cumplimiento de las normativas de protección de datos (M1), una valoración del riesgo, privacidad de datos, relación terapéutica e interoperabilidad ( M2) y por último la evidencia clínica y económica para demostrar el valor aportado tanto dentro como fuera del proceso sanitario (M3).
• Francia: el Innovation Package, el Early Reimbursability, o el programa PECAN, anunciado recientemente, da la posibilidad a tecnologías de digital health y de monitorización remota de una cobertura temporal por un período máximo de un año, antes de pasar y ser evaluados por el procedimiento habitual de evaluación de tecnologías y poder ser reembolsados de forma permanente.